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《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。”
那么哪些属于第三类医疗器械呢？
第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械通常涉及较高的风险，需要特别的监管措施。第三类医疗器械包括但不限于以下几类：
1、植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。
2、用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。
3、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、X射线治疗设备等。
4、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。
5、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。
6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。
具体可以通过药监部门下发的目录查询。
定义
第三类医疗器械经营许可证是指国家药品监督管理局授权的，允许企业经营第三类医疗器械的法律文件。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，第三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险、需要严格控制安全性与有效性的医疗器械。
适用场景
1、医疗器械批发商：专门从事第三类医疗器械批发业务的企业；
2、医疗器械零售商：直接向消费者销售第三类医疗器械的企业；
3、医疗机构：如果医疗机构自行采购第三类医疗器械，也需要办理相应许可证；
4、其他相关企业：涉及第三类医疗器械生产、经营的企业均需办理许可证。
申请条件
1、企业资质：申请企业应当为依法设立的企业法人或其他组织。
2、经营场所：企业需有固定的经营场所，场所应当符合医疗器械储存、展示的要求。
3、质量管理体系：企业应当建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
4、质量管理人员：企业需配备一定数量的具有医疗器械相关专 业知识和管理能力的质量管理人员。
5、经营范围：企业的经营范围应与申请经营的第三类医疗器械相符合。
6、贮存条件：企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库，确保医疗器械的质量不受影响。
7、财务条件：企业应具备良好的财务状况，以确保医疗器械的正常经营和质量控制。
8、法律法规规定的其他条件：符合国家法律法规规定的其他条件。
申请材料
1、医疗器械经营许可申请表；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；
3、企业基本情况；
4、企业设施设备情况；
5、企业对所提供材料真实性的声明等。
注意：同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。
以上便是关于三类医疗器械经营许可证的相关办理流程及所需材料的分享，如您觉得个人办理过程过于繁琐，可电话咨询小二进行代办，帮您省心省力的拿证！
