申请兽药经营许可证时,除了对人员有要求,还需要在场地、设施设备、管理制度、申请材料等方面多加注意,具体如下:
场地要求
面积标准:不同地区对营业场所和仓库面积要求不同。例如,北京规定经营兽用生物制品的企业,营业用房不少于 30㎡,常温库不少于 40㎡、阴凉库不小于 10㎡、冷藏库或冷冻库不小于 15㎡。鄂州要求经营非生物制品的兽药企业,营业场所面积需不少于 30 平方米,仓储面积不少于 50 平方米;经营兽用生物制品的企业,营业场所面积不少于 50 平方米,仓储面积不少于 30 平方米。
布局与环境:仓库应当与经营场所布局合理、相对独立,且兽药经营区域要与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置,避免交叉污染。仓库应位于符合规划的商业或工业用地,周边环境应安全,不得存放易燃、易爆或有毒物质。
设施设备要求
经营场所设施:应具有与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜等;具备适宜的避光、通风、防火和照明设施;经营的兽药中有需要避光和控温陈列的,应具有符合条件的温度、湿度、光照等控制设施和监控仪表;还需有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施,以及卫生清洁设施和实施兽药电子追溯管理的相关设备。
仓储设施:仓储应具有适宜的通风、避光、防火、照明设施,与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施,以及防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施。经营兽用生物制品的企业,还应配备冷藏、冷冻设备等。
管理制度要求
制度建设:企业需要建立完善的质量管理体系,包括进货、销售、库存管理、退货等方面的记录和流程,以及人员培训、文件管理、记录和凭证管理等制度。
记录与追溯:在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,如采购记录、验收记录、销售记录、出库记录等,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
申请材料要求
材料齐全:需提供《兽药经营许可证申请表》《兽药经营质量管理规范检查验收申请书》,以及企业营业执照、法定代表人身份证、人员学历证书或专业技术职称证书、经营场所和仓库的产权或租赁合同、主要设施设备及其图片和说明、兽药经营质量管理文件目录和记录样表目录等材料。若经营国内企业生产的兽药、原料药,或进口兽药等,还需按要求提供相应的生产企业或进口代理商的资质证明、产品批准文号、代理销售合同等材料。
内容规范:材料需采用 A4 纸打印,申请表信息填写完整真实、与相关印证材料保持一致,且申请表需有申请企业公章。
其他注意事项
许可证有效期:兽药经营许可证通常有效期为 5 年。企业需在许可证到期前 3 个月开始申请续期,否则经营活动将受到影响。
经营场所变更:若企业在经营过程中需要更换经营场所,必须及时向相关部门申请变更手续。经营场所的变更需要重新进行现场检查,确保新场所符合规定要求。
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