兽药经营许可证现场核查主要核查以下内容:
场所与设施
面积与布局:核查经营场所和仓库的面积是否符合当地规定,如在旗县(区)及以上城区设立的兽药经营企业,经营场所面积不少于 20㎡,仓储面积不少于 20㎡。同时检查场所布局是否合理,兽药经营区域是否与生活区域、动物诊疗区域独立设置,避免交叉污染。
设施设备:查看是否配备了必要的设施设备,如避光、通风、照明设施,防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟设施,以及与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施等。经营兽用生物制品的企业,还需检查是否配备冷藏、冷冻设备,是否有保温、发电等设施设备或相关保温措施。
机构与人员
人员资质:审核质量管理人员、兽医技术人员等相关人员的资质证书,确认其是否具备相应的专业知识和技能,是否符合规定的学历、职称要求。
人员能力:通过询问或考核等方式,考察人员对兽药管理法规和质量管理知识的掌握情况,以及实际操作能力。
陈列与储存
分类陈列:检查经营场所中处方药与非处方药是否分开陈列,并有明显标志,兽用处方药是否采用开架自选的销售方式。仓库是否分合格库(区)、不合格库(区)、待验库(区),并分库(区)存放。
储存条件:查验兽药的码垛是否留有一定距离,兽药与墙、屋顶(房梁)的间距是否不小于 10 厘米。检查库房温度、湿度是否符合要求,是否定时对库房温度、湿度进行记录,如超出规定范围是否及时采取调控措施。
管理制度
制度建设:查阅企业制定的各项管理制度,如采购、验收、储存、销售等环节的管理制度是否健全。
制度执行:检查制度是否得到有效执行,相关记录是否完整、准确,如采购记录是否包含兽药的名称、规格、数量、生产企业等详细信息,销售记录是否能够追溯到兽药的流向。
其他方面
证照悬挂:检查营业执照、兽药经营许可证是否悬挂于经营场所的显著位置。
电子追溯:查看是否配备实施兽药产品电子追溯码(二维码)管理的连接互联网的电脑、扫描器等相关设备。
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