别急，关于二类医疗器械备案的办理条件、要求、所需材料及流程，详解如下：
想知道何时需办理二类医疗器械备案吗？
若你从事医疗用品及器械的零售或批发，无论是线下门店还是线上平台，只要涉及医疗器械类，包括成人用品，都需办理第二类医疗器械备案。例如，血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各类超声波仪器等，均属此列。
二类器械备案办理要求概览：
一、营业执照是关键
首先，需持有营业执照，且注意，此执照不能是个人工商户，应为独资或公司执照。同时，营业执照上需明确标注医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。
二、经营场所与仓库需匹配
办理备案时，需证明你拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓库。
三、人员配置有讲究
二类备案要求有一名企业负责人和一名质量负责人。法人可兼任企业负责人，但质量负责人需具备大专学历且为医药zhuanye背景，需提供学历证明。注意，法人不能同时兼任质量负责人。
特别提示：以上要求仅针对线下销售。若计划线上销售，还需额外添加网络销售备案。
然而，现实中，不少个人商家因条件不符、审核流程繁琐或资料人员不齐备而遭遇办理难题。