别再踩坑！医疗器械许可备案流程直接抄作业

宝子们，想了解医疗器械办理门道？看这篇就够！医疗器械可不是 “一锅炖”，根据使用安全性分三类，管理方式各有不同，来瞧瞧～ 医疗器械三大门派 一类：属于 “老实孩子”，通过常规管理就能保障安全有效，这类通常不需要许可和备案。 二类：像个 “调皮蛋”，安全性和有效性得好好管着，比如常见的体温计、血压计，这类需要备案管理。 三类：堪称 “高难度选手”，要么植入人体，要么维持生命，潜在危险大，必须严格把控，像心脏支架、呼吸机，这类既需要许可又得备案。 二类医疗器械备案攻略 二类医疗器械就像需要 “重点关注” 的学生，备案得准备好这些材料： 一份正式的医械备案申请书； 企业营业执照正副本，还得带上公章这个 “通行证”； 法定代表人、质量负责人的身份证明，以及学历或职称证明复印件； 经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，还有房屋产权证明或租赁协议（商用办公面积得 80 平，仓储 60 平以上）； 详细的产品经营目录表，附上合格证书； 购销合同，明确进货渠道。 三类医疗器械许可证办理指南 三类医疗器械难度升级，申请材料和二类类似，但也有特殊要求： 地址：普通三类，办公室面积要 100 平以上，仓库 60 平以上；要是涉及体外诊断试剂，办公室 60 平以上，仓库 100 平以上，还得有 40 平以上的冷库。 人员：得有三名医学zhuanye相关（临床医学）、大专以上学历的人员。 审核：监管老师会约谈质量负责人，可不能马虎。 申请流程如下： 经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请； 材料不齐全或不符合要求，会收到《补正材料通知书》，5 个工作日内一次性告知补正内容，没及时告知的，收到材料就算受理； 材料齐全、符合要求，或者按要求补正完，就能顺利受理。资料没问题的话，大概 20 个工作日就能办结。 这下清楚医疗器械的办理门道了吧！要是还有疑问，欢迎评论区交流～