最近有不少朋友来咨询，说想在北京开个店或者成立个公司，销售一些医疗器械，比如常见的血压计、血糖仪、体温计，或者是一些康复辅助器具，但不知道这个“入场券”——医疗器械经营许可证该怎么拿。今天咱们就抛开那些复杂的条文，用大白话把在北京办这个证的流程和门道儿给大家捋一捋。
第一步：先搞清楚你要卖的是什么
这可不是废话。医疗器械是分等级的，就像开车有C照、B照、A照一样。你卖创可贴、棉签这些（一类医疗器械），相对简单，现在多数情况是备案就行。但如果你想卖血压计（二类）或者隐形眼镜（三类），那就必须正儿八经地申请许可证了。所以在开始跑腿之前，先确定好你经营产品的分类，这是所有工作的基础。
第二步：把“家”先安好
这里说的“家”，就是你的经营场所和仓库。北京这边的监管部门对这块儿看得挺重。你的办公室、店面、库房都得是实实在在的，不能是虚拟地址。特别是仓库，对温度、湿度、面积都有相应要求，要能保证你卖的医疗器械产品储存得当，不会变质失效。很多朋友在这一步卡住，就是因为场地条件不达标。比如在朝阳区租个居民楼单元房就想当库房，那大概率是通不过的。
第三步：搭建你的专业团队
卖医疗器械不是卖白菜，需要一定的专业知识。法规要求企业必须配备与其经营规模和产品类别相适应的质量管理人员。比如，经营第三类医疗器械的，质量负责人通常需要具备相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历，并且有三年以上相关工作经历。你得提前把人找好，这是申请材料里的硬性指标。
第四步：准备材料，提交申请
前面几步都准备好了，就可以着手准备申请材料了。主要包括：申请书、营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人和质量负责人的身份与资质证明、经营场所和库房的产权或租赁证明及平面图、经营设施设备目录、经营质量管理制度目录等等。现在在北京办理非常方便，大部分流程都可以通过“北京市药品监督管理局”的网上办事大厅在线提交。
有客户问：“听说提交上去还要现场核查，严不严？”确实有现场核查环节，药监部门的工作人员会到你申报的经营地址和库房去实地查看，看是否与提交的材料一致，条件是否合规。所以，千万别存在侥幸心理，一切都要实实在在的。我们北京中旗会计服务有限公司在协助客户办理时，都会提前帮客户做一遍“模拟检查”，查漏补缺，确保一次通过。
第五步：等待审批，领取证书
材料提交并受理后，就进入了审批阶段。法定审批时限一般是30个工作日左右。如果一切顺利，审批通过后，你就会收到那个梦寐以求的《医疗器械经营许可证》了。有了它，你的公司才算有了合法销售医疗器械的资格。
最后唠叨几句，这个证不是一劳永逸的，它有有效期（通常是5年），到期前需要办理延续。而且，如果你的经营地址、经营范围、仓库地址或者质量负责人等重要信息发生了变更，也必须及时去办理许可证的变更手续，否则就是无证经营了。
整个流程听起来步骤不少，但其实核心就是“人、场、制度”三个要素要达标。对于不熟悉法规和流程的创业者来说，自己摸索确实会走弯路，耗时费力。寻求专业的代办服务，比如找我们，其实就是用经验换时间，帮你把专业、繁琐的事情标准化、流程化，让你能更专注于业务和市场本身。如果在海淀、大兴或者其他区有具体问题，也欢迎随时来聊聊。