第1步：识别和记录问题
首先，需要识别和记录所出现的问题。
问题可能来自：内部的不符合\客户的投诉\质量数据分析等渠道。
问题记录应包括：问题描述\影响范围\可能的原因\已采取的临时纠正措施。
第2步：分析问题
分析问题以确定根本原因。建议使用的工具有:
5W1H(What\When\Where\Who\Why\How)或鱼骨图(Ishikawa Diagram)等,以便帮助确定问题的根本原因。而根据分析结果,即可确定是否需要采取纠正和预防措施。
第3步：采取纠正措施
该纠正措施为临时措施，旨在修复或纠正已经发生的问题。例如：如果发现医疗器械的某个零部件存在制造缺陷而导致故障，纠正措施可能包括更换受影响的零部件、修复或修正已出现的问题。
第4步：采取预防措施
预防措施旨在防止问题再次发生，是根据问题根本原因而采取的长期解决方案。
措施可能包括：修改设计、改进生产工艺、加强培训、修改标准操作程序等。
第5步：监控和评估
实施纠正和预防措施，并确保其有效性。监控和评估已经实施的措施，以确认措施是否有效解决问题并预防潜在的问题，必要时可对措施进行调整和改进。
举例：CAPA的5大步骤
假设某医疗器械公司自测中发现：其生产的血压计存在测量误差。执行CAPA过程时，以下为可行的处理方式↓
① 识别和记录问题：记录所检测出问题,描述问题为血压计测量误差,包括具体情况和影响。
② 分析问题：开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是：由于某些关键传感器的校准不准确，导致读数不准确。
③ 纠正措施：更换受影响的传感器，以确保血压计的测量准确性。
④ 预防措施：
·改进生产工艺，增强传感器校准的可靠性和准确性；
·制定更严格的质量控制标准和程序，确保所有生产的血压计均满足准确性要求。
⑤ 对措施的监控：
·安装新传感器，对生产过程进行监控和记录，确保解决测量准确性问题；
·定期质量审核和内部审查以验证纠正和预防措施的有效性，并根据需要开展进一步改进。
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*【久顺企管集团】30年全球合规技术专家,中国\西班牙\荷兰\美国\英国均设公司,擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等服务,优厚的咨询管理和技术服务经验,深耕无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,为产品畅行全球护航。