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02-11
CE技术文档加分项“医疗器械受益风险评价”实用技巧
01-31
欧盟医疗器械MDR CE证书：等同性证明这3大重要操作，很可能决定CE成败！
01-28
美国医疗器械上市前通知510(k)：这样的医疗器械台架测试报告，让FDA怎能不爱？
01-22
FDA特殊510k：已获批FDA510(k)的医疗器械，变更了该怎么操作？
01-17
医疗器械质量管理体系辅导：有表格、有实例，一次读懂医疗器械纠正预防措施！
01-13
医疗器械注册资料模板（二类有源）
01-07
医疗器械风险管理：这些实用技能与知识械企一定用得上！
12-26
FDA医疗器械验厂：最怕483缺陷升级为警告信！械企如何预防？
12-20
医疗器械注册培训：出口欧美必备ISO14971风险管理实用技能
12-10
FDA质量管理体系：QSR、QMSR、ISO13485的条款差异
12-06
FDA医疗器械申请：自查！向FDA正式提交前，械企必交5大作业【附攻略】
12-04
欧盟EUDAMED注册与上传：欧洲医疗器械数据库强制执行倒计时，聪明械企却早已将压力练成竞争力！
11-21
巴西医疗器械注册：这个医疗器械出口热门目的地，注册要求有多难？
11-11
医疗器械风险管理：关于国际通用风险管理标准ISO14971，不该有的错误认知！
11-05
欧盟医疗器械CE证书办理：你是谁？你够格吗？来自欧盟CE对机构/人员的灵魂拷问！
10-29
欧盟体外诊断医疗器械质量体系：IVDR质量体系，你升级了吗？做对了吗？【附实战攻略】
10-25
国内二类医疗器械注册资料·真实高分模板
10-23
医疗器械上市后监督：处理医疗器械不良事件,本该这样"从从容容/游刃有余"!
10-16
医疗器械临床评价：选等同还是试验？这张路线图让你不再纠结！
10-14
医疗器械质量管理体系辅导：用对CAPA神器，彻底摆脱"质量体系问题"！
10-01
医疗器械质量管理体系辅导：避雷！别让不符合项毁了你的医疗器械质量体系审核
09-27
医疗器械可用性评估：“总结性评估”难理解？我们为你总结好了！
09-25
医疗器械质量管理体系辅导：MDSAP与ISO13485有何不同？1张表格分清楚！
09-18
欧盟体外诊断IVD临床试验：举例说明欧盟IVD临床试验的必知事项
09-12
欧盟医疗器械上市后监督PMS：一张表讲透！欧盟CE必知概念解读
09-10
欧盟IVDR CE：技术文档提交的正确示范
09-06
欧盟MDR CE：医疗器械等同性要求
09-04
“细节为王”时代，切勿轻视：医疗器械产品标签
09-04
医疗器械出海政策有变！2023年正酝酿这些大动作
09-04
注意：新冠自测试剂CE监督审核来袭 为何我们完全不慌
09-04
FDA注册无对比产品?介绍您认识一位好朋友: De Novo
09-04
重磅？解读？ 关于FDA猴痘抗原EUA，我们读到了更多...
09-04
体外诊断人内卷必备：临床证据一般原则指南【性能篇】
09-04
企业入市加速器：医疗器械注册服务
09-04
注意：出口欧洲有变化！4个月后这4类医疗器械须执行UDI
09-04
“MDR警戒系统讨论群”：群聊已开启！
09-04
#不开玩笑# 欧盟MDR过渡期或再次延长！【重磅消息解读】
09-04
医疗器械数据库上线临床性能研究 进入倒计时？欧盟一周连发2指南！
09-04
双11被“血洗”不如去“学习”>>医疗器械分类界定申请全解
09-04
十面埋伏，如何突围？#解锁 ISO14971医疗器械风险管理实施#
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