2026年3月17日，佩佳医疗（Peijia Medical）正式宣布，其自主研发的DCwire微导丝产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的510(k)上市许可。这一里程碑事件标志着该企业在神经介入医疗器械领域的创新成果成功跨越国际监管门槛，为产品进入全球最大医疗市场之一铺平道路。
DCwire微导丝由佩佳医疗全资子公司Achieva Medical Limited独立设计开发，是该公司首个获得FDA认证的产品。该产品专为神经介入手术设计，旨在提升血管内操作的精准度与安全性，满足复杂脑血管病变治疗的高标准需求。此次获批不仅验证了佩佳医疗在高端介入器械研发上的技术实力，也体现了其严格遵循国际质量规范的生产体系。
美国是全球神经介入器械竞争最激烈的市场之一，FDA认证被视为进入该市场的“通行证”。此次成功获批，意味着佩佳医疗正式开启全球化扩张战略的关键一步。公司表示，未来将持续加大研发投入，推动更多创新产品通过国际认证，深化在北美、欧洲等核心市场的布局，为全球患者提供更优质的医疗解决方案。
对中国医疗器械企业而言，佩佳医疗的突破表明，通过持续的技术创新与严格的合规建设，本土企业完全有能力在国际高端市场赢得一席之地，值得行业关注与借鉴。