医疗器械快速上市注册审评时间缩短

近日，卓械医疗了解到山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知中，压缩审评审批时限。建立分级审评机制，根据注册申报事项的难易程度确定分级审评策略，合理配置审评资源，并根据审评情况合理安排体系核查，体系核查时限不重复累计。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至5个。卓械将助力企业4个月拿到注册证和生产许可。