法国医疗科技初创企业Median Technologies近日宣布，其基于人工智能的肿瘤学软件系统已成功获得ISO 13485:2016国际质量认证。该认证由法国知名公告机构GMED颁发，专门针对其旗下eyonis®业务单元的质量管理体系，标志着这家法国企业在医疗AI领域的合规性迈出了关键一步。
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理金标准，此次认证不仅验证了Median Technologies在eyonis®产品线上的设计、开发、部署、销售及维护全流程的工业化能力，更彰显了其处理敏感医疗数据的高水准。值得注意的是，这一成果是该公司自2025年启动的合规周期中的重要一环，此前企业已相继获得ISO 27001:2022信息安全认证及法国医疗数据存储（HDS 2.0）资质，构建了坚实的质量与安全护城河。
对于法国乃至欧洲的医疗AI产业而言，此类认证是产品走向国际市场的“通行证”。Median Technologies明确表示，此次认证为其未来获取监管批准奠定了坚实基础，特别是计划于2026年第二季度获得的CE认证（针对eyonis® LCS产品）。此外，企业还透露其已提前布局美国市场，预计于2026年2月获得美国FDA的510(k)许可并启动商业销售，显示出其全球化战略的清晰路径。
对中国医疗AI从业者而言，Median Technologies的“合规先行”策略值得借鉴，在技术迭代的同时，必须同步构建符合****的质控体系，方能真正跨越国界，在全球肿瘤诊疗赛道中占据一席之地。