韩国Osstem Implant公司于18日宣布，其核心生产基地K1（Orange Tower）已通过韩国食品医药安全部的审查，成功获得医疗器械韩国优良制造规范（KGMP）的重新认证。此次认证采用简化流程，是因为该工厂此前已被认定为“**医疗器械制造设施”，体现了监管机构对其长期稳定质量表现的高度认可。
K1工厂位于釜山广域市海云台区石岱先进工业园区，不仅是韩国种植牙研发与生产的发源地，更是全球单体工厂产能最大的种植牙生产基地。该厂区总面积达19,108平方米，年产能高达1800万套种植体。自2014年搬迁至此并完工以来，K1一直是Osstem Implant的核心制造枢纽，凭借大规模生产能力与严苛的质量控制体系，赢得了全球牙科专业人士的广泛信赖。
在质量管理方面，K1工厂建立了从原材料入库到成品发货的全流程严格管控机制。工厂运行着“6大关键过程控制”与“5步精密检验系统”，目标是将缺陷率控制在100PPM（即每10,000个产品中缺陷少于1个）的极低水平。此外，公司持续投入建设**洁净室、去离子水系统及机器人自动化产线，并主动将客户反馈（VOC）纳入质量管理体系，以动态优化产品质量。
凭借上述努力，Osstem Implant的产品已获韩国KGMP、美国FDA、欧盟MDR、日本QMS及中国NMPA（原CFDA）等主要市场的**认证，确立了其在产品安全与信誉方面的国际领先地位。目前，公司正将同等标准的质量管控体系推广至邻近的K2工厂。K2工厂于2023年下半年投入运营，面积13,699平方米，年产能可达1200万套，并计划于今年4月接受KGMP常规审查。
除韩国本土基地外，Osstem Implant的生产总部还统筹管理着包括韩国K3（仁川）、美国A1（费城）及中国C1（盐城）在内的全球生产基地，涵盖种植体、牙科材料及设备的全产业链制造。公司负责人表示：“作为直接关系公共健康的医疗器械制造商，质量管控是我们的首要任务，我们将持续完善管理体系，确保向客户和患者提供值得信赖的产品。”
对于中国口腔行业从业者而言，Osstem Implant在全球多地工厂实施统一的高标准质控体系，特别是其在中国盐城基地的布局，表明跨国企业正加速深化本土化生产与全球质量标准的融合，这为国内同行提升制造标准、对接国际认证提供了重要参考。