欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用产品、核心问题、产生原因、产出形式、更新频率、提交要求及内容 等多维度作拆解和对比↘
概念 | 适用器械 | 核心问题 |
PMS体系 | 全部MDR/ IVDR器械 | 怎样确保持续掌握医疗器械 的真实世界表现？ |
PMS计划 | 全部MDR/ IVDR器械 | 怎样执行落实具体的PMS 活动？ |
PMS报告 | MDR I类 | 上市后监督体系是否持续收集与分析数据？ |
PSUR | MDR IIa/IIb /III类 | 医疗器械的受益-风险比是否持续性可接受？ |
IVDR C/D类 | ||
PMCF | MDR植入/ III类器械必备 | 医疗器械在真实世界中的长期表现是否符合预期？ |
PMPF | IVDR器械 | |
警戒 系统 | 全部MDR/ IVDR器械 | 是否发生需立即上报的严重不良事件？ |
概念 | 适用情形 | 输出结果 |
PMS体系 | 强制性规定， 属于质量管理 体系QMS的 组成部分。 | 融入QMS的流程/程序 /记录。 |
PMS计划 | 来自PMS体系 要求,属于技术 文档的核心 组成部分。 | 详细的计划文档。 |
PMS报告 | 适用低风险 器械,作为对 PMS活动 总结。 | 总结性报告。 |
PSUR | 适用中高风险 器械,为PMS 报告深化版。 | 详细的定期评估报告。 |
PMCF PMPF | 当其他PMS 数据不足以 证实安全性能 时所必需。 | PMCF/PMPF计划与评估 报告。 |
警戒系统 | 针对严重不良 事件报告的 强制性规定。 | 严重不良事件报告、趋势 报告。 |
概念 | 更新频率 | 提交要求 |
PMS体系 | 持续运行。 | 需接受有相应资质的NB 公告机构审核。 |
数据收集/分析/评估/反馈 的完整流程。 | ||
PMS计划 | 初始制定, 并视需要 更新。 | 属于技术文档的组成部分, 需接受NB公告机构审核。 |
数据来源/收集方法/ 分析工具/风险阈值/ 与风险管理的接口等。 | ||
PMS报告 | 按需更新(常规 为每年或 两年)。 | 由企业内部保存， 提供给主管当局查阅。 |
数据收集活动摘要/ 结论/已采取的CAPA 纠正和预防措施。 | ||
PSUR | MDR IIa ≥ 每2年; MDR IIb/III& IVDR C/D ≥ 每年。 | 高风险器械需提交至 NB公告机构审核。 |
受益-风险结论、PMCF /PMPF主要发现、 销售量、趋势分析。 | ||
PMCF PMPF | 按计划持续 开展。 | 报告为PSUR重要输入， 并需更新技术文档。 |
临床研究/登记研究/ 文献回顾/用户反馈等。 | ||
警戒系统 | 事件发生后 立即启动 (如15天内)。 | 使用EUDAMED数据库 向主管当局报告。 |
严重不良事件/FSCA现场 安全纠正措施/非严重事件 的显著趋势。 |
总结与分析：
上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：
1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。
2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。
3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。
4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。
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