美国加利福尼亚州圣马特奥——专注于肾脏结石非侵入式解决方案的医疗科技公司索诺运动（SonoMotion）近日宣布，其Break Wave关键性S.O.U.N.D临床试验已成功达成协同主要疗效和安全性终点。这一里程碑式的进展标志着该设备在泌尿科治疗领域取得了重大突破，有望成为一线治疗方案。
无需麻醉的非侵入式碎石新范式
与传统手术不同，Break Wave设备利用低压聚焦超声波，在实时超声影像引导下，通过结石内部产生驻留应力波来粉碎肾或输尿管中的结石。该过程完全非侵入性，患者在接受治疗时无需任何麻醉或镇静剂。这意味着患者可以在清醒状态下接受治疗，甚至能在术前正常饮食饮水，并在治疗后自行驾车往返，极大地提升了就医体验和生活便利性。
加州大学欧文分校泌尿外科学副教授Ryan Hsi博士指出：“肾结石极具破坏性，不仅引发剧烈疼痛、影响肾功能，还严重降低患者的生活质量，迫使患者及其照护者不得不请假缺勤。Break Wave设备提供了唯一一种无需麻醉且无电离辐射的治疗选项，能够灵活部署于各种医疗场景，真正满足患者需求。”
FDA获批下一代紧凑型设备
继2026年1月获得Break Wave原始版本的FDA许可后，索诺运动于2026年5月1日宣布，其新一代Break Wave设备也获得了FDA 510(k) clearance。新版本的显著改进在于治疗探头体积缩小了31%，重量大幅减轻，使得设备更加便携且易于操作。公司计划于2026年下半年启动商业化进程。
索诺运动联合创始人兼首席执行官Oren Levy博士表示：“在达成关键试验终点的同时，获得更紧凑设备的FDA许可，使我们处于有利地位，能够将Break Wave带给每年数百万受肾结石困扰的患者。我们为团队持续改进技术感到自豪，并很高兴提供这种患者真正需要且应得的非侵入式、无麻醉治疗方案。”
在美国，肾结石影响着约十分之一的人口，每年造成超过75万次碎石手术，医疗成本高达100亿美元。面对如此庞大的市场需求，Break Wave设备的出现无疑为行业注入了一股清流。
学术认可与市场推广同步推进
该关键性试验结果将由不列颠哥伦比亚大学的Ben Chew博士代表研究团队，于2026年5月16日（星期六）上午11点（美东时间），在华盛顿特区举行的美国泌尿外科学会（AUA）年度大会全体会议上进行展示。此次演讲被选入具有变革意义的“实践改变、范式转移”临床实验项目（P2s），该项目旨在展示有望改变泌尿科日常实践的突破性研究。
此外，索诺运动的解决方案将在2026年AUA大会的1508号展位展出，进一步向全球泌尿科专家展示其技术实力。随着商业化进程的推进，这一创新技术有望重塑肾脏结石的治疗标准，为患者带来更轻、更快、更舒适的康复体验。
对于中国医疗器械企业而言，索诺运动的成功验证了“无麻醉+非侵入式”在泌尿外科领域的巨大潜力。国内企业在出海过程中，可借鉴其通过简化操作流程（如无需麻醉）来降低医疗资源门槛的策略，特别是在基层医疗机构推广中，这种高性价比且易于部署的技术方案具有极强的市场竞争力。同时，需密切关注FDA对新型超声碎石技术的监管动态，确保研发路径符合国际最高标准。