美国医疗机器人公司Procept BioRobotics近日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的第二项医疗器械研究豁免（IDE）。这一监管许可为公司开展另一项关于Aquablation（水刀消融）疗法的随机对照试验铺平了道路，旨在进一步验证该技术在前列腺癌治疗中的临床价值。
完成WATER IV研究入组
此次获批的IDE允许启动一项针对1级和2级前列腺癌男性患者的研究，将Aquablation疗法与主动监测（Active Surveillance）进行对比。此前设计的、旨在将Aquablation疗法与作为前列腺癌标准手术治疗的根治性前列腺切除术进行比较的WATER IV研究，已顺利完成全部患者入组，共计纳入280名患者。
Procept BioRobotics公司预计将在2027年公布WATER IV研究的主要终点结果。该研究通过随机对照设计，长期监测疾病控制情况、泌尿及性功能以及患者的整体预后，为评估水刀消融疗法的有效性提供坚实的数据支持。
探索早期干预新路径
在获得IDE批准的新研究中，代号为WATER IV AS的项目计划在全球范围内招募多达333名患者。该研究的核心目标是评估Aquablation作为早期干预手段的潜力，特别是针对目前正处于主动监测阶段的患者群体。研究计划对患者进行长达十年的随访，关键里程碑包括在治疗后一年进行活检，以及在三年时通过磁共振成像（MRI）对前列腺进行全面评估。
Procept BioRobotics公司表示，目前尚无其他前列腺癌疗法经历过如此早期且深入的多中心随机对照评估。这种高强度的临床验证体系，旨在从疾病控制和治疗后生活质量两个维度，持续收集长期数据。
管理层强调患者获益
Procept BioRobotics公司总裁兼首席执行官Larry Wood表示：“我们很高兴完成首个WATER IV随机协议的患者入组，这反映了医生研究者和患者对评估Aquablation作为前列腺癌新治疗方法的强烈兴趣。”他指出，新增的随机WATER IV协议的IDE批准，使公司能够评估早期干预是否能为处于主动监测期的男性提供一种保留生活质量的治疗选择，从而避免等待疾病进展。
回顾此前进展，美国FDA已于2024年8月向Procept BioRobotics公司颁发了Hydros机器人系统的510(k)上市前通知许可。该系统旨在交付Aquablation疗法，其获批标志着该技术正式进入临床应用阶段，为后续大规模临床研究的开展奠定了合规基础。