近日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表了一项重要研究成果。在针对肺结节、近期肺移植患者及弥漫性实质性疾病患者的经支气管肺活检中，使用冷冻探针（Cryoprobe）相比传统抓钳（Forceps），能显著提高诊断阳性率。这一发现为肺部疾病的微创诊断提供了更具价值的技术路径。
冷冻技术优势：样本完整且更安全
经支气管肺活检是一种微创操作，医生通过鼻或口插入带有光源的细管（支气管镜）进入肺部，并经由该通道送入工具采集组织样本进行实验室分析。传统方法多使用抓钳夹取组织，速度较快，但容易挤压破坏部分样本结构。而冷冻探针利用局部冷冻原理提取组织，能够保持样本的结构完整性。
在名为FROSTBITE-2的随机对照试验中，研究团队对比了1.1毫米冷冻探针与2.0毫米抓钳的效果。结果显示，使用冷冻探针组的诊断阳性率高达88.6%，比抓钳组的78.8%高出近10个百分点。特别是在肺结节或肿块患者群体中，这一优势更为明显，冷冻组阳性率达到83.2%，而抓钳组仅为70.1%。
在安全性方面，二次安全分析显示，抓钳组有4名患者（1.6%）因气胸需要放置胸腔引流管，而冷冻探针组未发生此类事件。两组均未出现显著出血或呼吸衰竭等严重不良事件。范德堡大学医学中心介入肺病学家法比安·马尔达纳多博士指出：“结构完整且足够大的组织样本能增加诊断准确性，这是我们每次操作追求的目标。”
技术迭代：更细探针提升操作安全性
此前使用1.9毫米冷冻探针的研究虽能获得更高质量的组织样本，但伴随较高的出血和气胸风险。FROSTBITE-2试验采用的1.1毫米冷冻探针则通过尺寸优化解决了这一难题。由于探针足够细小，活检标本可通过工作通道直接取出，无需移除支气管镜，从而大幅提升了操作的安全性和效率。
今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）因部分批次冷冻探针在激活时出现破裂或爆裂报告，发布了I类召回通知。但FROSTBITE-2试验中并未报告此类事件，表明该特定型号在临床试验环境下具有可靠的安全性。
国际协作推动介入肺病诊疗进步
该研究由“介入肺病结果组织”（Interventional Pulmonary Outcomes Group）支持，这是一个致力于通过多中心临床试验和研究改善患者护理的国际专家协作组。范德堡大学健康系统肺癌研究主任马尔达纳多博士担任该小组副主席。试验在美国9家医疗中心完成，这些中心每年至少进行100例经支气管肺活检，并拥有肺癌、肺移植和间质性肺病相关的附属机构。
参与研究的500名患者年龄均在18岁以上，因肺结节、肿块、肺移植或弥漫性实质性疾病接受活检。范德堡大学健康系统介入肺病学家罗伯特·伦茨博士表示：“这些令人鼓舞的结果让我们离使这些关键诊断程序更安全、更准确、更有效又近了一步。”目前，研究团队正在开展FROSTBITE-3试验，比较1.1毫米冷冻探针与淋巴结活检仪器在肺癌患者分子检测中的应用潜力。
FROSTBITE-2是一项研究者发起的试验，由国际外科系统开发商爱博医疗（Erbe）资助。资助方未参与试验设计、数据收集、分析或稿件准备及发表决策。
对于中国医疗器械行业而言，这一研究结果凸显了微创介入器械向“更精细、更安全”方向发展的趋势。冷冻活检技术对样本完整性的保护，对于需要后续进行基因测序和分子病理分析的肺癌诊疗尤为重要。国内企业在研发类似介入工具时，应重点关注探针尺寸与组织损伤率的平衡，以及操作通道的兼容性设计，以契合精准医疗对高质量生物样本的迫切需求。