欧盟委员会近期就《生物技术法案II》（Biotech Act II）草案发起公开咨询，旨在回应替代蛋白与工业生物技术行业的迫切呼声。随着6月10日意见提交截止日期的临近，来自发酵、细胞农业及精密生物制造领域的企业纷纷发声，要求建立更清晰、统一的监管路径。该法案预计将于2026年第四季度正式作为立法提案提交，其核心目标是将欧盟现有的生物技术法律框架从传统的“健康生物技术”扩展至涵盖工业生物技术及生物制造领域，以应对日益激烈的全球竞争。
欧盟委员会在咨询文件中明确指出，当前欧盟面临三大结构性挑战：一是法律法规碎片化严重，导致合规成本高昂；二是相比成熟的化石基技术，生物基产品在价格上缺乏竞争力；三是来自美国和中国等竞争对手的巨大市场压力。为此，业界呼吁通过立法打破壁垒，为新兴生物技术提供明确的“路线图”。
总部位于荷兰的The Protein Brewery公司提交了详细意见，强调应将先进微生物发酵技术明确纳入法案适用范围，并列为战略优先事项。该公司指出，除了宏观层面的法规碎片化问题外，新型微生物蛋白还面临具体的微观障碍：例如，食品标签法规依赖模糊的拉丁学名分类，导致市场准入困难；针对此类产品的食品安全评估框架被认为过于僵化，不适合快速迭代的生物技术产品。The Protein Brewery还提出一个关键议题：是否应允许产品在积累足够安全数据后，从“新型食品”身份过渡为“传统配料”，从而简化后续监管流程。
在可持续性与原料来源方面，爱沙尼亚企业ÄIO提出了具体建议。该公司利用酵母发酵生产替代动物脂肪及热带油脂的脂质产品，呼吁欧盟建立清晰、协调的框架，支持向高质量、循环导向的生物基生产转型。ÄIO特别强调，应鼓励使用废弃物衍生原料及基于二氧化碳（CO2）的起始材料，并指出严格的可持续性标准、可追溯性以及公平的市场竞争环境，是确保欧盟生物经济环境完整性及全球领导地位的关键。
针对细胞农业这一前沿领域，捷克培育生物质技术开发商Bene Meat Technologies警告称，若缺乏针对新型基因组技术（包括CRISPR基因编辑）所开发生物的明确监管规则，相关企业可能陷入“监管灰色地带”或被分散到互不关联的行业法规中。Bene Meat建议，法案II应借鉴法案I的风险导向逻辑，确保对植物、微生物及动物应用的基因工程技术进行统一处理，特别是明确将非微生物的生物制造应用（如培养动物细胞）纳入监管视野。
丹麦生物技术巨头Novonesis则从宏观竞争角度发出警示。该公司指出，如果欧盟不能提供适当的制度框架，欧洲仍将是重要的创新高地，但高附加值环节及大规模商业化应用将逐渐流向其他地区。这一观点反映了欧洲生物制造行业对“创新留在欧洲，产业流失海外”的深切担忧。
此次咨询不仅是对法律文本的技术性修订，更是欧盟重塑全球生物经济竞争力的战略举措。对于中国从业者而言，欧盟在新型食品标签、基因编辑监管及碳足迹追溯等方面的立法动向，将直接影响未来中欧在合成生物学与替代蛋白领域的贸易规则与技术标准对接。随着2026年法案的落地，建立符合国际趋势且具备本土适应性的监管体系，将成为各国生物制造企业面临的共同课题。