合同研发生产组织（CDMO）合作伙伴福腾医疗（Freudenberg Medical）近期正式推出了名为CleanAssure的服务项目。这是一项在ISO Class 5级受控洁净室环境中运行的专业服务，专门针对无菌一次性组件的组装、清洗和灭菌环节。该服务的推出，标志着生物制药供应链在精细化服务领域迈出了重要一步。
当前，生物制药制造商正日益依赖一次性使用系统（Single-Use Systems, SUS），以缩短生产周期并提高灵活性。这种转型也带来了严峻挑战：组件的清洗验证复杂、潜在的污染风险以及由此导致的生产停机时间增加。CleanAssure服务的核心目标正是解决这些痛点，通过整合受控清洗和灭菌流程，帮助客户降低污染风险，简化验证活动，并确保供应链的可靠性。
福腾医疗全球制药副总裁鲁迪·加尔（Rudi Gall）指出：“通过将受控清洗和灭菌集成到我们的单次使用组件服务中，我们不仅协助客户降低了污染风险，还优化了验证流程。现在，我们能够支持客户完成整个组件价值链，使他们能够更专注于核心制造能力。”这一战略转变意味着福腾医疗不再仅仅是零部件供应商，而是成为了涵盖从预处理到最终交付的全链条合作伙伴。
在技术实现层面，CleanAssure洁净室允许客户直接接收已清洗、干燥并经伽马射线灭菌的一次性组件，实现了“即拿即用”的高效模式。福腾医疗的清洗工艺采用超纯水和高纯度空气作为介质。其中，超纯水通过多级过滤工艺生产，其纯度极高，专门针对制药应用需求设计，确保在去除微粒和生物负载的不引入任何新的污染物。
该服务特别适用于对纯度要求极高、对污染敏感的应用场景。在这些场景中，过程的可控性、全程可追溯性以及洁净度的确定性至关重要。CleanAssure的推出，不仅提升了组件交付的质量标准，也为生物制药行业应对日益严格的监管要求和复杂的生产需求提供了有力的基础设施支持。