Axplora公司正式宣布，将旗下熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）的全部商业化生产集中至其位于印度维沙卡帕特南（Visakhapatnam）的制造基地。该基地隶属PharmaZell业务单元，已通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查并获批准，是Axplora全球网络中首个实现从动物胆汁源头管控、酶法合成到原料药（API）成品一体化生产的UDCA专用平台。原意大利戈佩洛凯罗利（Gropello Cairoli）工厂的UDCA产线将于2026年底前逐步关停，产能完全迁移完毕。
这一决策并非收缩，而是战略升级：此前Axplora已向维沙卡帕特南工厂追加投资，用于扩建UDCA产能并构建全链条控制体系。新平台覆盖胆汁原料的受控采购、酶催化合成、纯化结晶及无菌API制备四大环节，全程可追溯。其核心工艺采用公司自主研发的酶法‘绿色化学’路径，相比传统化学合成法，反应步骤减少40%以上，有机溶剂用量降低约65%，关键副产物减少超70%，废液COD负荷显著下降——这对依赖批量处理与环保合规的中国CDMO企业及原料药进口商而言，意味着更稳定的批次一致性、更低的EHS管理压力和更简化的进口注册文件准备基础。
UDCA作为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）、胆固醇性胆结石及部分药物性肝损伤的一线胆汁酸类药物，近年全球需求持续攀升。驱动因素包括：新兴市场肝病筛查普及率提升、医保覆盖扩大带动处方量增长，以及制药企业对高纯度、低杂质谱特种API的刚性采购偏好。当前国际市场上UDCA主流供应商仍以欧洲老牌企业为主，但其产能多绑定于通用API产线，灵活性不足；而Axplora此次将UDCA列为独立战略品类，并专厂专产，实质上在细分领域构建了‘小品种、强控制、快响应’的新供应范式。对中国仿制药企业而言，这意味着更短的订单交付周期（标准交期压缩至8–10周）、更灵活的起订量（最低50公斤级试单支持），以及FDA/EDQM双认证批件的直接复用可能。
维沙卡帕特南工厂已获得EcoVadis银级可持续发展评级，其质量体系与意大利戈佩洛工厂执行同一套cGMP标准，且共享Axplora全球质量审计数据库。该基地还具备OEB4级高活性物质共线生产能力，为后续拓展其他胆汁酸衍生物（如奥贝胆酸中间体）预留了工艺接口。对中国原料药采购方而言，需重点关注三点：一是该工厂FDA批准范围明确涵盖UDCA API的全部合成与精制工序（而非仅部分步骤），有利于中国CDE关联审评中的境外生产现场核查准备；二是其酶法工艺所用关键酶制剂由Axplora自有菌株发酵制备，不依赖第三方供应，供应链抗风险能力较强；三是印度本地胆汁原料实行配额制管理，Axplora已与安得拉邦畜牧部门签订10年长期供应协议，原料端稳定性高于东南亚同类供应商。
此次整合也同步优化了Axplora内部资源布局：意大利戈佩洛工厂将聚焦复杂手性小分子及高难度固体制剂开发，而另一核心基地——Farmabios（位于意大利）则全面强化高活性原料药（HPAPI）能力，目前已建成欧洲规模最大的OEB5级密闭操作车间之一，专攻类固醇及细胞毒类API。这种‘UDCA专厂+HPAPI专厂+综合CDMO平台’的三角分工，使Axplora能为中国客户提供从肝胆专科药到肿瘤靶向药的差异化API解决方案。对于正在拓展欧美市场的中国制剂出口企业，选择Axplora维沙卡帕特南工厂的UDCA，可缩短欧盟EDMF或ASMF文件更新周期，规避因产地变更导致的重复稳定性研究成本。
产业化落地的关键制约在于酶法工艺对温度、pH及底物浓度的敏感窗口较窄，量产批次放大需严格匹配中试参数。目前该工厂已完成连续30批GMP验证，收率稳定在82.5%±1.3%，有关杂质（如石胆酸LCA）含量始终低于0.15%，符合EP9.0及USP43标准。对中国下游制剂厂商而言，这意味着无需额外增加除杂工艺即可满足口服固体制剂的内控要求，降低了制剂工艺开发难度和辅料兼容性验证成本。