德国特种化学品巨头赢创（Evonik）已将其位于德国黑森州哈瑙（Hanau）基地的部分制药原料生产资产，出售给专注合同制造的普罗凯姆集团（ProChem Group），交易于2026年6月19日完成交割。此次剥离不涉及赢创核心高技术壁垒业务——其在哈瑙保留并持续运营一座符合药品生产质量管理规范（GMP）的先进药用脂质生产线，临床及小批量商业化规模的RNA疗法载体脂质生产。此举标志着赢创对医疗健康业务的战略再聚焦：退出通用型API及中间体规模化生产环节，集中资源投入口服/注射型先进递送系统、mRNA与基因治疗用创新脂质、精准生物解决方案及高端细胞培养成分四大方向。
被出售的哈瑙产线此前长期承担活性药物成分（API）、医药中间体及基础药用脂质的量产任务，但已于2025年底终止酮酸类原料的生产。赢创已将全部药用级酮酸与氨基酸产品线整合至REXIM®品牌下，产能分别部署于中国广西武鸣生产基地和法国哈姆（Ham）工厂。这一全球布局调整并非简单产能转移，而是基于监管合规性与供应链韧性的结构性优化：武鸣基地已通过中国NMPA及欧盟EDQM双重审计，哈姆工厂则具备EMA批准的GMP资质，两地协同可覆盖亚太、欧洲及北美主流市场的注册申报与稳定交付需求。
普罗凯姆作为欧洲老牌CDMO企业，其核心能力覆盖化学合成、精馏、萃取、干燥、混合、研磨、筛分及包装全流程，并配备符合ICH Q2（R2）要求的分析实验室。收购哈瑙产线后，该公司将获得一套已通过FDA和EMA现场检查的GMP设施、成熟的质量体系文件（QMS）、经验证的工艺规程（SOP）及本地化技术团队。这意味着中国药企若通过普罗凯姆开展欧洲申报项目，可直接利用该基地现有主文件（ASMF）和CEP证书，显著缩短制剂出口欧盟的注册周期。普罗凯姆未承接赢创原有客户合同，而是以自身名义承接新订单，国内药企若原为赢创哈瑙产线客户，需重新签订采购协议并完成供应商审计。
药用脂质采购需区分两类供应路径
对中国mRNA疫苗、siRNA及基因治疗研发企业而言，赢创哈瑙GMP脂质产线的保留具有关键意义。该产线采用超临界流体色谱（SFC）纯化工艺，可稳定提供DOPE、DSPC、DOPC等磷脂及阳离子脂质（如DLin-MC3-DMA衍生物）的临床级批次，杂质控制精度达ppb级，满足ICH Q5A对宿主细胞蛋白（HCP）残留的严苛限值。而普罗凯姆接手的产线主要面向传统小分子API及中间体，其脂质产品定位为GMP级但非临床级，适用于早期药学研究或非注射途径制剂。采购方在选型时须明确技术规格书（TS）中是否标注“for clinical use”及对应监管档案编号（如CEP号），避免因等级错配导致后期注册补正。
氨基酸与酮酸供应链转向中欧双枢纽
REXIM®系列药用氨基酸与酮酸的产能集中至武鸣与哈姆两地，对中国原料药企业带来三重影响：一是交货周期缩短——武鸣基地对亚太客户海运时效比德国直发快10–14天；二是认证衔接更顺畅，武鸣产线同步支持中国药典2025版与欧洲药典11.0版标准；三是价格结构变化，因武鸣采用国产高纯度溶剂替代进口试剂，部分品种（如L-谷氨酰胺、α-酮戊二酸）出厂价较原哈瑙报价低8%–12%。但需注意，哈姆工厂生产的高光学纯度D-型氨基酸（如D-苯丙氨酸）仍为供应，其手性拆分工艺专利受欧盟保护，暂无中国厂商可替代。
- 核查供应商是否持有对应产品的CEP证书或FDA DMF备案号，尤其关注脂质类产品是否标注“clinical grade”
- 对比武鸣与哈姆产REXIM®产品的COA中“残留溶剂”与“重金属”检测项，确认是否满足目标市场最新药典版本要求
- 若通过普罗凯姆采购哈瑙产线历史产品，需索取其最新GMP证书副本及工艺验证报告（PV Report）用于国内MAH备案