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申请医疗器械经营许可证延续需要准备哪些材料?

发布时间:2026-07-05 08:58  点击:1次
申请医疗器械经营许可证延续需要准备哪些材料?

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,申请医疗器械经营许可证延续,需向原发证部门提交以下材料

  1. 《医疗器械经营许可延续申请表》:需法定代表人签字并加盖企业公章,所填项目应齐全、准确。

  2. 《医疗器械经营许可证》:需提供有效期内的《医疗器械经营许可证》复印件。

  3. 营业执照复印件:若为药械合一的药品经营企业,需提交《药品经营许可证》副本;二、三类医疗器械经营合一企业,还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

  4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件:若法定代表人、企业负责人不能提供学历证明应提交书面说明。

  5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明。

  6. 组织机构与部门设置说明及经营质量管理制度、工作程序等文件目录:文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

  7. 经营设施、设备目录:列出企业开展经营活动所需的设施、设备。

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:从事第三类医疗器械经营的企业需提供,应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

  9. 企业对所提供材料真实性的声明:需加盖企业公章,并由法定代表人签字。

  10. 经办人授权文件:若经办人为非法定代表人或负责人,需提供法定代表人或负责人开具的《授权委托书》,并提供委托人和被委托人身份证复印件。

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