一项涵盖超过70万对母子的长期研究于6月29日发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）上，首次通过家族兄弟姐妹对照设计，证实孕期使用对乙酰氨基酚（Paracetamol）与儿童自闭症或注意力缺陷多动障碍（TDAH）之间无显著关联。该研究基于2001至2023年香港医疗记录，是迄今针对该议题规模最大的纵向分析，为全球孕妇用药安全提供了重要实证支持。
研究团队最初纳入708,020对母子数据，其中43.3%的孕妇在妊娠期曾使用过对乙酰氨基酚。研究核心创新在于采用“同胞对照”方法：在同一家庭中，比较一位母亲在某次妊娠期间使用药物、而在另一次妊娠中未使用的情况。由于兄弟姐妹共享约50%的基因和相似的家庭环境，这一设计有效排除了遗传背景与社会经济因素对结果的干扰，显著提升了因果推断的可靠性。
最终分析聚焦于124,333名儿童的自闭症诊断数据和97,285名儿童的TDAH诊断数据，随访时间分别不少于两年和五年。无论按孕周、用药频率（偶发、间歇或持续）、累积剂量分类，研究均未发现对乙酰氨基酚暴露组与非暴露组在自闭症或TDAH发病率上存在统计学差异。这一在多重敏感性分析中保持一致，表明早期研究中观察到的关联更可能源于家庭共因，而非药物本身。
研究作者强调，结果消除了对药物致病性的担忧，但并不意味着可随意使用。临床建议仍为：仅在有明确指征（如发热、疼痛）时，在医生指导下使用最小有效剂量，并控制最短疗程。孕妇不应因担心而拒绝必要治疗，因为未控制的高热或剧烈疼痛同样可能影响胎儿神经发育，增加早产、低出生体重等风险。
对乙酰氨基酚在孕期用药中的实际应用与采购关注点
对乙酰氨基酚是目前全球最广泛使用的妊娠期镇痛退热药，其安全性在欧美及亚太地区普遍被认可。在中国，该成分常见于多种非处方感冒药、退烧药及复方制剂中，如泰诺、小儿氨酚黄那敏颗粒等。此次研究进一步巩固了其作为孕期药物的地位，尤其适用于无法使用布洛芬或阿司匹林的孕妇。
对于中国医药生产企业而言，该研究释放出明确信号：含对乙酰氨基酚的妊娠期用药产品具备稳定的市场需求，且安全性认知正逐步强化。企业在研发相关药品时，应注重提升剂型适配性，例如开发适合孕妇服用的口服液、咀嚼片或缓释胶囊，确保原料纯度符合中国药典标准（ChP）及国际ICH Q6A要求。包装标签需清晰标注“妊娠期慎用”“遵医嘱使用”等警示语，避免误导消费者自行用药。
供应链与认证背景：中国原料药出口的合规性挑战
中国是全球对乙酰氨基酚原料药的主要生产国之一，主要供应地集中在山东、浙江和江苏等地。根据海关数据，2023年中国对乙酰氨基酚原料药出口量超1.8万吨，其中约35%流向东南亚、南美及中东市场。此次研究结果有助于增强国际市场对中国原料药的信心，尤其是在欧盟、巴西、墨西哥等对药品安全性审查严格的地区。
出口企业仍需注意，目标市场对杂质控制要求日益严格。例如，欧盟EudraLex规定对乙酰氨基酚中对氨基酚（APAP）杂质不得超过0.1%，且需提供完整的工艺验证文件。中国供应商若计划进入这些高端市场，必须通过GMP认证并配合客户进行审计。部分国家已开始推动“绿色制药”政策，要求减少溶剂残留和能耗，这将倒逼国内原料药企业升级反应釜、结晶系统和废水处理设备。
对于进口商和医疗机构而言，该研究提示应优先选择具有完整临床数据支持的对乙酰氨基酚制剂。在医院采购或药店进货时，可重点关注产品是否附有机构发布的安全性评估报告，尤其是针对妊娠人群的长期随访数据。建议建立用药登记制度，记录孕妇用药史，便于后续追溯与风险评估。