日本大阪公立大学研究团队于10月13日宣布，正式启动一项利用体外聚焦超声波破坏肝癌细胞的临床试验。该技术无需开刀或穿刺针，通过专用设备将高强度超声波精准聚焦于肝脏肿瘤区域，使局部产生微气泡并引发冲击波，从而选择性摧毁癌细胞。此项技术若成功实现临床应用，将为无法耐受传统手术或射频消融的肝癌患者带来新的治疗路径。
研究对象限定于原发性肝细胞癌及肝转移性肿瘤，且肿瘤直径均控制在3厘米以内。目前团队已对两名患者实施了首次治疗，后续将根据安全性与疗效数据逐步扩大病例数量。该技术原理基于“机械效应”而非热能，避免了传统射频消融中因高温导致周围组织损伤的风险，尤其适用于靠近胆管、血管等重要结构的病灶。
该疗法在国际上已有先例。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准名为HIFU（High-Intensity Focused Ultrasound，高强度聚焦超声）的设备用于特定实体瘤治疗，相关技术在欧洲和亚洲部分国家也进入临床阶段。此次大阪公立大学的试验是日本国内首次将该技术应用于肝癌治疗领域，标志着日本在非侵入性肿瘤治疗方向迈出关键一步。
研究负责人石泽武彰教授指出，该方法不依赖电极针，也不产生明显热量，可显著降低患者的生理负担。国立健康危机管理研究机构理事长安国典宏（肝外科专家）表示，相较于传统烧灼疗法，该技术在减少术后疼痛、缩短恢复时间方面具备潜在优势，一旦实现规模化应用，将惠及大量高龄或合并症较多的肝癌患者。
核心技术参数与适用范围
该治疗系统采用多阵列换能器设计，可实现三维空间内的超声波聚焦，焦点区域能量密度可达每平方厘米数千瓦级别，而周边正常组织受到的影响极小。设备配备实时成像引导系统，结合MRI或超声影像进行靶区定位，确保治疗精度在毫米级。治疗过程通常持续30至90分钟，具体时长取决于肿瘤大小与位置。
目前仅适用于单个或少数几个直径≤3cm的肝内病灶。对于多发性病灶、较大肿瘤或已侵犯主干血管的情况，尚不适用。患者需具备良好肝功能储备（Child-Pugh A/B级），以确保治疗期间肝脏代谢能力足以应对局部组织反应。未来若能拓展至4cm以下病灶，将覆盖更多早期肝癌患者群体。
产业链影响与采购关注点
从医疗器械供应链角度看，该技术的核心部件包括高功率超声发生器、精密换能器阵列、冷却系统及图像融合导航模块。其中，换能器材料通常采用压电陶瓷（如PZT），其性能直接影响聚焦效率与寿命。目前国内已有企业具备类似压电材料研发能力，但高端多阵列系统仍依赖进口，尤其是配套的实时成像算法与软件平台。
中国医疗设备制造商若有意切入该领域，需重点关注两个环节：一是掌握高稳定性压电元件的批量制备工艺；二是构建与MRI/超声双模影像融合的软硬件集成能力。现有国产超声诊断设备厂商在基础成像方面已有积累，但向治疗型设备延伸仍面临技术壁垒。产品需满足IEC 60601-2-37等医用电气安全标准，并通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册，方可进入中国市场。
对于中国医院采购部门而言，该技术虽尚未在国内普及，但已具备前瞻性布局价值。若未来三年内完成临床验证并获批，预计将在三甲医院肿瘤中心、肝胆外科及介入放射科形成需求。建议关注具备海外临床数据支持的设备供应商，优先考虑已获FDA或CE认证的产品，以降低引进后的合规风险。应评估本地化维护服务网络，确保设备长期运行中的技术支持与配件供应。