2026年7月1日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布第41/2026号技术通告，首次明确将臭氧疗法列为糖尿病足溃疡和成人急性感染性创面的辅助治疗手段，标志着该技术在巴西进入规范化应用新阶段。此次更新基于最新临床证据，强化了其在难愈性创面管理中的合法地位，推动医疗创新与患者治疗选择的拓展。
此前，臭氧疗法已在部分医疗机构中被用于创面处理，但因缺乏官方注册指征，长期处于“非标使用”状态。2026年5月，Anvisa通过第1.760/2026号决议，首次批准巴西本土企业Philozon公司旗下Medplus系列臭氧发生器的注册，明确其可用于慢性创面治疗，成为巴西首例获得官方认证的臭氧治疗设备。这一里程碑事件填补了国内医疗器械在该细分领域的空白，也为后续同类产品注册提供了范本。
臭氧疗法的核心机制在于其多重生物活性：具备强效抗菌作用，可抑制细菌、真菌及耐药菌生长；促进新生血管形成，改善局部微循环；刺激成纤维细胞增殖，加速组织再生；增强机体抗氧化能力，减轻氧化应激损伤。多项研究证实其在难愈性创面中的有效性。2024年发表于《Current Pharmaceutical Design》的一篇涵盖960名糖尿病足患者的大样本荟萃分析显示，联合常规治疗使用臭氧疗法后，创面愈合时间平均缩短38%，住院周期减少约40%，截肢率下降54%。
此次监管升级并非孤立事件。2025年，巴西联邦医学委员会（CFM）已发布第2,445号决议，对臭氧疗法在临床中的适用范围、操作规范及专业资质提出明确要求，进一步构建起从设备到人员的全链条监管框架。目前，在巴西开展臭氧疗法需由具备相应培训认证的执业医师、药剂师、护士、物理治疗师、牙医或生物医学工程师执行，且必须使用经Anvisa注册的设备，确保安全可控。
对于中国医疗器械制造商、出口商及工程集成商而言，该事件释放出明确信号：以臭氧治疗为核心的创面管理设备正逐步走向规范化、标准化，市场准入门槛提高，但也带来结构性机会。未来在拉美市场推广相关产品，需重点关注设备是否具备国际主流认证（如ISO 13485）、能否提供完整的临床数据支持，并提前布局本地化注册路径。针对糖尿病足等慢性病高发区域，可结合远程监测、智能敷料等新兴技术，开发一体化创面管理解决方案，提升附加值。
Philozon公司成立于2004年，由心血管科医生Edison de Cezar Philippi与药剂师Letícia Philippi共同创立，是拉丁美洲臭氧医疗技术领域的企业。公司自研臭氧发生系统，拥有独立工程设计能力与工业制造体系，产品线覆盖医用臭氧发生器、雾化装置及配套耗材。其核心优势在于将基础化学原理转化为临床可用设备，并通过持续研发投入保持技术领先。该公司已建立完善的质量管理体系，符合ISO 13485标准，为产品出口奠定合规基础。
臭氧疗法虽具潜力，但其应用仍存在局限性。设备输出浓度需控制（通常为10–50 μg/mL），过高浓度可能造成组织损伤；治疗周期较长，一般需连续使用7–14天；且对患者依从性要求较高。在实际临床部署中，建议采用“设备+耗材+培训”打包方案，降低使用门槛，提升治疗依从性。医院或康复中心在采购时应优先考虑具备完整售后服务体系的企业，避免因维护不及时影响疗效。
- 核对项：所选设备是否已通过Anvisa注册并具备有效许可编号
- 核对项：供应商是否能提供至少一项针对糖尿病足或感染性创面的临床研究数据
- 核对项：设备输出臭氧浓度是否可调，是否具备安全限值保护功能 。