西班牙瓦伦西亚的拉费医院（La Fe Hospital）泌尿外科与瓦伦西亚理工大学（Universitat Politècnica de València）联合研发出一种新型肾结石无创碎石技术，该技术通过生成螺旋状涡流超声波包裹并高效粉碎尿路结石，目前已完成体外验证，正进入动物模型安全性与有效性评估阶段，预计今年秋季启动实验，为期约六个月；若结果达标，将在三年内推进至人体临床试验阶段。
这项技术源于双方两年前联合申请的专利，核心目标是突破当前体外冲击波碎石术（ESWL）的效能瓶颈。据拉费医院泌尿外科主任阿尔贝托·布迪亚（Alberto Budía）介绍，传统ESWL依靠直线传播的冲击波击打结石，能量分散、碎石不均，对较大或硬度较高的草酸钙结石响应率偏低；而新系统采用高频、低能量超声，通过特殊换能器阵列激发定向旋转的涡流声场，使能量持续聚焦于结石表面，形成包裹式机械应力，从而提升碎裂效率与颗粒均匀度。体外实验证实，其碎石速率较常规ESWL提升约40%–60%，且所得碎片平均粒径更小（<1 mm占比达85%以上），有利于自然排出，降低残石复发与二次干预风险。
技术路径上，该方案并非简单提升功率，而是重构能量作用机制：放弃单一脉冲冲击，转向连续可调的涡旋声场调控。设备原型机已建成，工作频率范围为0.8–1.2 MHz，峰值负压控制在3–5 MPa区间，远低于现行ESWL设备（通常8–25 MPa），理论上可大幅减少对周围肾组织、血管及集合系统的空化损伤。研究团队强调，该设计延续了已临床验证的低能量超声安全框架，仅在声场构型上实现创新，动物实验重点将放在肾实质微出血、炎症因子水平及短期肾功能指标（如eGFR、尿NAG酶）变化上，而非基础毒性评估。
从临床替代逻辑看，该技术瞄准的是当前两大主流方案间的空白地带：一方面，传统ESWL虽为门诊操作、无需麻醉，但对>15 mm结石或位于下盏的结石清除率不足50%；另一方面，输尿管软镜碎石术（FLS）或经皮肾镜取石术（PCNL）虽清除率超90%，却需全麻、住院及内镜侵入，术后并发症发生率约8%–15%。若新系统最终证实可在不使用全身麻醉、不插入内窥镜的前提下，将单次治疗清除率稳定提升至75%以上，将直接改变中等负荷结石（8–20 mm）患者的首诊路径——尤其适用于高龄、合并心肺基础病、无法耐受麻醉的群体。这对西班牙基层医疗体系意义显著：全国每年约12万例尿路结石就诊中，近40%由初级保健中心转诊，若新设备能下沉至区域中心医院门诊部，有望缩短患者等待周期并降低三级医院手术负荷。
对中国医疗器械企业而言，该进展提示三个实操关注点：第一，涡旋超声换能器阵列的设计与精密装配工艺（涉及压电材料排布角度、相位延迟控制精度）构成技术门槛，国内超声治疗设备厂商若布局下一代碎石平台，需提前储备多通道相控阵驱动算法与微米级声学透镜加工能力；第二，该技术依赖高精度实时超声定位与闭环反馈，对B超图像信噪比、结石边缘识别鲁棒性提出更高要求，国产B超厂商在泌尿专用机型上的图像优化空间仍存；第三，西班牙药监局（AEMPS）对这类“软件定义器械”的审评侧重临床转化证据链完整性，而非单纯性能参数，意味着中国同类产品若计划进入欧盟市场，需在动物实验阶段即同步规划符合ISO 10993生物相容性及IEC 62304软件生命周期管理的文档体系，避免后期补证延误注册周期。
瓦伦西亚地区作为西班牙医疗器械创新高地，拥有欧洲最大的生物医学工程集群之一，当地对微创泌尿技术的需求持续增长——2023年该大区尿路结石发病率较全国均值高12%，主因是地中海饮食结构与夏季脱水高发，这推动了区域医院与高校对非侵入式解决方案的迫切投入。拉费医院本身是西班牙国家卫生系统（SNS）指定的泌尿疾病转诊中心，其临床数据积累与真实世界反馈能力，为技术迭代提供了强支撑。此次动物实验选址在瓦伦西亚大学附属兽医教学医院，使用与人类肾脏解剖尺寸、血流动力学及结石形成机制高度相似的比格犬模型，确保结果向临床转化的可信度。
该案例凸显出一个具体行业关注点：超声碎石设备的临床价值正从“能否碎”转向“碎得准、碎得净、碎得稳”，中国供应商在参与全球竞争时，不能仅对标输出功率或价格，而需在声场可控性、影像引导精度及围术期管理集成度三个维度建立差异化能力，否则易陷入同质化低价竞争，难以切入高端门诊治疗场景。