韩国Sky Labs发布CART指环血压计房颤心衰临床数据

在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）2026年大会上，韩国数字健康企业Sky Labs（天空实验室）集中展示了其CART指环型血压监测仪的临床研究成果。该企业首次公开针对心房颤动（AF）与心力衰竭（HF）患者的专项临床数据，并宣布该设备已正式纳入2026年韩国高血压学会指南。此次发布标志着无袖带连续血压监测技术向复杂心血管疾病管理场景迈出关键一步。

临床验证环节聚焦传统袖带难以覆盖的测量盲区。全罗南国立大学医院李基洪（Ki-Hong Lee）教授团队开展的24小时动态血压监测CART设备在房颤患者群体中实现了约80%的有效数据分析率。这一数据直接支撑了夜间血压下降模式的连续追踪能力。庆熙大学东山医院金仁哲（In-Cheol Kim）教授则对比了CART与传统24小时动态血压监测仪（ABPM），指出两者读数高度一致，完全满足欧洲高血压学会（ESH）规定的误差容限标准，证实了其在个性化心衰治疗方案制定中的可靠性。

传感器架构与ESH严格验证体系

从硬件架构来看，CART指环血压计采用光电容积脉搏波（PPG）传感器结合人工智能深度学习算法，通过指尖佩戴实现全天候无袖带血压采集。针对心律失常导致脉搏不规则、或传统袖带引发患者疼痛与应激反应的痛点，该设计有效规避了物理加压带来的测量干扰。首尔大学医院李海英（Hae-Young Lee）教授进一步确认，产品完整通过了ESH对无袖带设备的四项核心测试：静态测试、设备位置测试、清醒与睡眠状态测试及运动测试。东国大学一山医院李恩美（Eun-Mi Less）医生分享了临床案例，显示利用CART精准测量真实血压后，部分因袖带压迫产生焦虑的患者得以安全减少降压药物剂量。延世大学医院姜锡民（Seok-Min Kang）教授与雅典卡波季斯特里亚大学乔治·斯特吉奥（George Stergiou）教授均指出，全球范围内能严格执行ESH无袖带验证标准的厂商屈指可数。

商业化落地方面，韩国本土医疗体系对该设备的接受度较高。目前CART已在超过2000家韩国医疗机构开具处方，累计处方量突破30万张。首尔圣母医院尹钟灿（Jong-Chan Youn）教授基于62名睡眠呼吸暂停综合征患者的分析，记录到超12000次呼吸障碍事件，并成功捕捉到呼吸恢复瞬间的血压骤升现象，进一步拓展了该设备在睡眠医学领域的应用边界。Sky Labs首席执行官李炳焕（Jack ByungHwan Lee）表示，依托现有处方规模与指南背书，公司将加速推进欧洲及全球市场的渠道布局。

临床数据指标与市场渗透情况

上述表格中的ESH四项验证通过率与80%的数据有效率，构成了该产品区别于普通消费级手环的核心壁垒。对于国内医疗器械经销商与医院设备科而言，无袖带技术的临床价值不仅在于提升患者舒适度，更在于解决了传统动态血压监测中因电极脱落、袖带漏气或患者活动导致的无效数据难题。在慢性心血管病院外管理日益普及的背景下，能够稳定输出连续波形数据的合规设备，正逐步成为基层医疗机构慢病随访系统的标配组件。

韩国数字医疗产业在可穿戴诊断设备领域投入密集，监管审批路径相对清晰，且医保支付与临床指南衔接紧密。CART设备此次获得韩国高血压学会指南推荐，实质上是完成了从辅助监测工具向临床决策依据的身份转换。对于中国产业链上下游企业，尤其是从事PPG光学模组研发、医疗AI算法训练或远程健康管理平台搭建的供应商，此次欧洲大会披露的技术路线提供了明确的对标方向。未来在参与海外招投标或国内三甲医院智慧病房项目时，需重点关注设备是否具备独立的二类或三类医疗器械注册证，以及算法模型是否在多中心临床队列中完成过盲法验证。

值得关注的是，30万张累计处方量背后所反映的用户依从性数据，对行业具有实质性参考价值。传统动态血压仪通常要求患者连续佩戴24至48小时，期间若出现袖带充气不适或皮肤过敏，极易造成中途停用。指环形态将测量节点前置至末梢循环，配合深度学习算法补偿血流动力学延迟，使得单次佩戴周期可延长至数周甚至数月。这种形态变革直接降低了耗材更换频率与医护人员随访成本，也为第三方健康管理机构按年订阅服务提供了硬件载体。在采购选型时，建议优先考察设备在极端温度、汗液浸渍环境下的PPG信号稳定性，以及云端数据接口是否符合当地隐私合规要求，以确保后续系统集成与长期运维的顺畅。