韩国医疗科技公司Sky Labs于2026年7月2日在瑞士巴塞尔举行的第九届数字生物标志物临床试验峰会（Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit）上，正式展示其自主研发的指环式无袖带血压计“CART BP pro”在临床试验与真实世界证据（RWE）数据采集中的应用潜力。该设备作为高精度、低侵入性的连续监测工具，正逐步被全球制药企业关注，尤其在降低受试者负担、提升数据完整性和缩短研发周期方面展现出显著优势。
本次峰会汇聚了罗氏（Roche）、诺华（Novartis）等跨国药企代表及临床研究专家逾350人，聚焦于可穿戴设备与数字健康技术在新型临床试验设计中的整合路径。Sky Labs借此平台强调其以患者知情同意为基础的数据采集能力，旨在成为制药企业在全球多中心临床试验中值得信赖的数字化合作伙伴。该公司此前已在韩国国家主导的大规模队列研究中验证其数据平台的可靠性，包括由韩国疾病管理厅（KDCA）下属国立保健研究院（NIH）主导的*健康项目。
在演讲中，Sky Labs重点指出传统24小时动态血压监测（ABPM）设备存在的结构性缺陷：采用上臂气囊反复加压的方式，常导致夜间睡眠中断，引发受试者不适甚至脱落。据Viera等人2011年的研究70.2%的受试者报告因装置压迫而觉醒，且对设备耐受性差的群体中，超过半数无法完成完整的24小时数据采集，直接影响临床试验的有效样本量与统计效力。CART BP pro通过指环式设计实现无接触式持续监测，避免了对上肢的机械压迫，可在日常活动与睡眠状态下稳定获取血圧与心率数据，显著改善患者依从性。
该设备不仅适用于新药研发阶段的早期临床试验，还可用于已获批药物的长期疗效评估。通过实时追踪服药时间、剂量变化与生活方式因素对血压波动的影响，可为构建高质量的真实世界证据（RWE）提供关键支持，满足监管机构对药物上市后安全性与有效性持续监测的要求。目前，CART BP pro已获得韩国公费医疗保险覆盖资格，并在2025年修订的《韩国高血压诊疗指南》中被列为推荐使用的认证无袖带血压测量设备，进一步确立其在临床实践中的地位。
对于中国医疗器械采购商、临床试验服务商及跨境医疗解决方案提供商而言，该产品提示了三大关注点：一是其采用的非侵入式连续监测技术路线，可能降低传统ABPM设备在海外市场的采购成本与维护复杂度；二是其在韩成功纳入医保并获官方指南推荐，意味着其数据在国际多中心研究中具备更高的可信度与合规性基础；三是其配套的数据分析平台具备端到端的隐私保护机制与伦理审查支持，符合欧盟GDPR及中国《个人信息保护法》对医疗数据跨境处理的合规要求，适合参与跨国合作项目。
设备本身已通过韩国医疗器械审批，但若计划将其引入中国或欧洲市场，仍需完成相应注册流程。在中国，此类设备属于第二类医疗器械，需取得国家药品监督管理局（NMPA）注册证，建议关注其是否已启动或计划提交中国注册申请。设备的算法模型需通过临床验证以确保在不同人群中的测量一致性，特别是对老年人、糖尿病患者等特殊群体的适用性，是未来进口或代理合作时需重点核实的技术参数。
从供应链角度看，该设备的核心传感器与芯片组件主要来自韩国本土及日本厂商，整体生产环节集中于韩国本地，尚未披露在中国或东南亚设厂计划。若中国企业希望建立本地化供应渠道或开展代工合作，需提前评估其产能弹性与交付周期。由于其依赖特定光学与压力传感算法，更换替代部件可能导致测量误差，建议在采购时明确要求提供完整的校准证书与追溯码体系。
对于从事临床试验外包服务（CRO）的企业，该设备提供的连续、高频率数据流可有效减少传统ABPM因操作不当或佩戴不规范导致的数据缺失问题，有助于提升试验数据质量与审计通过率。在实际部署中，应优先选择已完成培训的医护人员进行佩戴指导，确保受试者正确使用，避免因误操作影响结果。