神经血管外科机器人公司XCath Robotics宣布，其Iris手术机器人系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定。该认定针对该系统在急性缺血性卒中患者中实施的远程机械取栓应用。
此次认定基于XCath的历史性临床进展。2026年3月，在名为“Robo Angel”的临床研究中，知名神经外科医生Vitor Mendes Pereira博士在巴拿马圣地亚哥的控制站，通过Iris系统对位于巴拿马城The Panama Clinic的患者实施远程机械取栓。手术时医患直线距离超过190公里，为全球首例活体患者远程遥操作机械取栓手术。
远程操作模式旨在打破地理限制，提升专科卒中治疗的覆盖范围。机械取栓是大血管闭塞（LVO）型缺血性卒中的标准治疗方案，但全球中位治疗可及率仅为2.79%。若未能及时接受干预，约77%的患者将面临死亡或重度残疾。
获得突破性设备认定后，XCath将与FDA保持密切合作，加速Iris系统的开发与评估流程。公司首席执行官Eduardo Fonseca表示，真实世界研究案例的数据正帮助团队优化系统设计，以期为医疗生态及数百万潜在患者创造显著价值。
脑卒中是全球第二大死因，每年约1500万人发病，其中500万人死亡，另500万人遗留性残疾。自1990年以来，受人口增长、老龄化及心血管风险因素增加影响，脑卒中病例数上升70%。目前约87%的脑卒中相关死亡与残疾发生在中低收入国家，这些地区往往缺乏医疗资源与关键干预基础设施。仅在美国，平均每40秒就有一人发生脑卒中。