发表于《Gut Pathogens》期刊的一项随机临床试验显示,在叙利亚初治患者中,为期14天的左氧氟沙星联合疗法与序贯疗法在根除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)方面的疗效几乎相同。
该研究由大马士革医院Marouf Alhalabi等人主导,于2023年10月3日在ClinicalTrials.gov注册(编号NCT06065267),并获伦理委员会批准。试验共纳入150名经组织学确诊且未接受过根除治疗的成年患者,随机均分为两组。联合疗法在14天内服用质子泵抑制剂、左氧氟沙星、阿莫西林及第四种药物;序贯疗法则分阶段给药,先使用一种抗生素组合,再切换至另一种。主要终点为停药6周后的粪便抗原检测阴性率,分析采用意向性治疗(ITT)原则。
结果显示,联合疗法的根除率为84%(75例中63例成功),序贯疗法为81.3%(75例中61例成功)。两组风险差为2.7个百分点,P值为0.83,未达到统计学显著差异。作者强调,该优效性试验的设计目的并非证明非劣效性或等效性,但数据确实表明两种方案在疗效上无明确优劣之分。不良反应方面,两组均以恶心最常见,为食欲不振、头痛、持续苦味和皮疹,发生率无显著差异。
研究背景指出,幽门螺杆菌感染全球约半数人口,是导致消化性溃疡和胃癌的主要风险因素。随着克拉霉素耐药率在全球上升,传统三联疗法效果下降。在叙利亚等医疗资源受限、药敏试验难以普及的地区,临床多依赖经验性处方。面对抗菌药物耐药性加剧的现实,研究团队认为,当必须使用左氧氟沙星为基础的经验性治疗时,结构更简单的联合疗法在解释、依从性和减少用药混淆方面具有实际优势,且未牺牲疗效。
研究人员呼吁未来开展纳入抗菌药物敏感性测试的多中心研究,以实现根据当地菌株耐药特征精准匹配治疗方案的目标。该试验为缺乏代表性地区的治疗策略提供了循证依据。
