注册检验（2到6个月）
产品技术要求定稿后，送有资质的医疗器械检验机构做注册检验。检验报告是注册申报的法定必备文件，必须是医疗器械检验机构出具的。
检验机构选择有讲究：国家药监局认可的医疗器械检验机构（中检院、各省级检验所、部分行业院所）都可以，但要注意两点：一是该机构是否具备对应产品的检验资质（看CMA/CNAS附表）；二是排队周期。热门的广东、北京、上海检验所排队3到6个月是常态，有些冷门但有资质的省级所可能2到3个月就能排上，代办机构在这一行的信息差就在这里。
检验项目通常包括：全性能检验（按产品技术要求逐项检测）、电气安全（有源产品，按GB 9706.1及并列标准）、电磁兼容（YY 9706.102）、生物相容性、灭菌相关、环境试验等等。检验不合格就要整改、补做、复测，一上一下又是一两个月。