立项与分类界定（1到3个月）
这个阶段的核心任务有三个：
1. 产品调研。搞清楚国内外有没有同类产品上市，国内已经有几张注册证，注册人都是谁，产品技术要求的关键指标大概是什么水平，适用范围写到哪一步。这些信息在国家药监局官网"数据查询"栏目、各省局公示的注册证附件里都能查到，代办机构应该给企业出一份竞品调研简表。
2. 分类界定。对照《医疗器械分类目录》和历年分类界定结果。如果目录有明确归属，直接引用；如果目录不清晰，向器审中心申请分类界定。这个过程可能需要2到6个月，是项目前期最大的不确定性。
3. 可行性判断。结合分类结果、检测难度、临床路径、企业自身质量体系现状，给出"能不能做、大概投入多少、多久能拿证"的初步这一步如果判断失误，后面全是沉没成本。