上海二类医疗器械经营备案代办多少费用

上海二类医疗器械经营备案代办多少费用

一网通办：

1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

纸质材料：

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

办理程序：

1、开办第二类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管部门备案，并提交以下资料：

(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印）

(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；

(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。