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2023年8月7日，FDA发布了一份指南草案，解释了《2022年化妆品法规现代化法案》(M0CRA)下向FDA进行设施注册和产品列名的要求。
介绍
化妆品监管现代化(MoCRA)是规范美国化妆品安全的立法。新的更新旨在扩大FDA在化妆品市场的管辖范围。MoCRA是对其他现行法规的补充适用于所有化妆品制造商、进口商、贸易商和分销商，以及化妆品中存在的成分及其生产中使用的方法。
MOCRA对销往美国市场的化妆品制造商和加工商的要求
-安全证明；
-强制标注过敏原；
-GMP(良好生产规范)法规；-不良事件报告；
-记录:
-在美国开始分销之前对设施和产品清单进行注册。
PFAS法规。
MoCRA 时间表要求:
注册和续订截止日期
60天:向FDA传达所有设施和/或产品更新和变更。更新:必须每两年更新一次。公司注册:公司必须在2023年12月29日之前注册其设施并列出其产品。小型企业:一些小型企业可能会豁免这些要求，除非他们的化妆品是可注射的、供内部使用、或用于眼神接触或延长外观变化的。
2023年FDA对MOCRA的项目和要求
FDA计划于2023年10月推出电子注册和提交门户。
·所有受FDA MoCRA新法规约束的现有设施必须在2023年内注册。开发纸质形式选项。
设施在注册其设施并向FDA列出其产品之前必须获得FDA企业标识符(FE)
上市中请必须在2023年12月之前提交，而新化妆品必须在美国上市后120 天向FDA上市。
·不良事件报告必须在15个工作日内提交给FDA，包括一年内的任何更新