8月19日，韩国食品医药品安全处（MFDS）公布《功能性化妆品审查条例》及《化妆品标签广告真实性条例》修订草案，公开征求意见截止至9月18日。此次修订核心在于正式引入体外测试法，用于测定防晒化妆品的防晒指数（SPF）与防UVA等级（PA），标志着该国防晒产品功效评价体系向全面靠拢。
现行制度下，韩国仅认可人体涂抹试验作为SPF与PA的判定依据。新草案将直接采纳化组织（ISO）发布的ISO 23675标准作为SPF测定方法，并新增ISO 24443标准用于PA分级。体外测试通过聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模拟板替代人体皮肤进行紫外线阻隔率测量，其中SPF主要反映290至320纳米波段的UVB阻隔效能，PA则对应320至400纳米波段的UVA防护等级。PMMA板材具有与人体角质层相近的光学折射特性，配合分光光度计可精准捕捉透射光强度。该技术路线的引入，使企业可依托自动化设备完成功效验证，大幅压缩配方研发周期与人体试验成本，规避了受试者招募困难与伦理审查带来的项目延期风险。
在功能性化妆品审查的数据豁免机制上，新规实施严格的差异化管控。过去只要主成分种类、规格、含量及使用方式一致，其余添加剂差异不影响免交部分审查数据。修订后要求主成分与所有辅助添加剂必须完全一致方可享受豁免。但针对香精、防腐剂及着色剂，若其添加量变动幅度低于1%（此类成分及其引发的溶剂变化，且不适用于防水型产品），仍视为符合豁免条件。这一调整切断了以往通过微调辅料规避完整数据提交的灰色空间，迫使企业建立更精细的配方版本管理系统。对于习惯采用“主料不变、微量替换”来优化成本的代工厂而言，未来任何涉及香料或防腐体系的工艺变更，均需重新核算豁免资格。
针对市场宣传环节，草案同步明确了防晒指数的宣称举证标准。此前法规未对SPF与PA的广告标注提供具体数据支撑要求，新规将其列入标签广告真实性附表，明确规定仅在提交经人体试验或体外测试验证的数据后方可进行SPF（含防水或强防水）及PA等级的标识与推广。相关举证范围与文件要求严格遵循功能性化妆品审查条例第4条第1款、第5条第1款及第6条规定。此举将直接清理跨境电商业态中长期存在的“无数据宣称”乱象，进口商在清关与上架时需同步上传经认证的检测报告，否则将面临下架处罚。
从产业背景来看，随着韩流美妆在全球市场份额持续攀升，本土企业面临海外订单快速响应与合规成本上升的双重压力。此次监管转向体外测试，不仅顺应了全球化妆品禁用动物实验的趋势，也通过统一ISO技术路径消除了跨国贸易中的标准壁垒。对于依赖韩国市场或计划借道韩国建立亚太供应链的中国代工企业而言，测试方法的转换意味着前期打样、备案流程与原料采购目录将发生实质性重构。韩国本土实验室的PMMA检测产能短期内可能出现排队现象，上游原料供应商也需配合提供适用于体外评估的紫外线吸收剂兼容性数据。传统依赖人体试验数据的国内品牌若想进入韩国市场，必须重新规划功效验证预算，体外测试虽能降低单次成本，但多批次平行对照的要求会增加整体研发投入。
中国出口企业与代工厂需重点关注三项实务要点。其一，第三方检测机构需提前确认是否具备PMMA板测试资质及ISO 23675/24443认证能力，目前韩国认可的国际CNAS或ILAC-MRA实验室排期普遍延长至六至八周，企业应预留充足的检测缓冲期；其二，配方工程师在微调香精或防腐体系时，务必控制波动在1%阈值内，批次间色差或气味调整极易触发完整数据重审，建议建立严格的变更控制程序并留存原始投料记录；其三，防水型防晒产品的豁免条款已被明确排除，企业需按全项标准准备人体或体外双轨数据。草案公示期结束后预计将于年内生效，建议相关企业提前布局实验室对接与注册策略，重点核查现有SKU的添加剂清单，避免因微小改动导致整批产品无法享受数据豁免而延误出货。