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医用制氧机生产许可现场核查有哪些环节?

发布时间:2023-12-12 03:51  点击:6次

医用制氧机生产许可现场核查主要包括以下环节:

  1. 会议:核查组与被核查单位或申请人进行会议,介绍核查的目的、程序、时间等内容,并要求被核查单位或申请人简要汇报产品研制、注册生产核查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。

  2. 生产现场检查:核查组对医用制氧机的生产现场进行检查,包括生产场所的卫生条件、设备设施、生产流程和工艺、质量控制和检验等方面。

  3. 文件资料审查:核查组对医用制氧机生产企业的文件资料进行审查,包括生产记录、质量控制记录、检验报告、工艺流程图、质量标准等,以评估企业的生产管理和质量控制水平。

  4. 人员访谈:核查组与生产企业的管理人员、技术人员和工人进行访谈,了解他们对相关法规、标准的理解程度,以及他们对产品质量的控制和保证措施。

  5. 产品抽样检测:核查组对医用制氧机进行抽样检测,以评估产品的质量状况。

  6. 整改确认:对于现场核查中发现的问题,核查组会要求生产企业进行整改,并进行整改确认,以确保问题得到有效解决。

  7. 总结反馈:核查组对现场核查情况进行总结和反馈,指出存在的问题和不足之处,并提出相应的建议和改进措施。

需要注意的是,不同地区和不同产品的生产许可要求可能会有所不同,因此具体环节可能因地区和产品的不同而有所差异。企业应当积极配合药监部门的现场核查工作,并按照药监部门的要求进行整改和提升。


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