将第十八条调整为：“进行医疗器械临床试验，理应按照医疗器械临床试验质量管理制度的需求，在具有相应要求的临床试验机构开展，同时向临床研究倡导者所在城市省、自治州、县级人民政府食品药品监管部门办理备案。
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接纳临床试验备案的食品药品监管部门应该将办理备案情况报告临床试验机构所在地平级食品药品监管部门和卫生计生主管机构。
“医疗器械临床试验组织推行备案管理。医疗器械临床试验组织必须具备的条件和备案管理办法和临床研究质量管理制度，由省级食品药品监管部门会与国务院令卫生计生主管机构制订并发布。”
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二、将第三十四条款、第二款合拼，做为款：“医疗器械使用单位应当有和在使用医疗机械种类、总数相匹配的存储场地条件。医疗器械使用企业应当加强对人员的技术培训，依照产品手册、技术性操作规程等条件应用医疗机械。”
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提升一款，做为第二款：“医疗器械使用企业配备大型医用设备，必须符合国务院令卫生计生主管机构制订的大型医用设备配备整体规划，与其说功能分区、临床医学需求相一致，取得相应的技术标准、服务设施和具有相应资质证书、水平的人员，并且经过市级以上市人民政府卫生计生主管机构准许，获得大型医用设备配备许可证书。”