北京朝阳申请二类许可的方法
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第二十一条 已注册的第二类、第三类器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
器械备案人自行生产类器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。#
第三十三条 器械国家标准的编号按照国务院标准化
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