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激光打标机激光FDA注册谁可以提交

发布时间:2023-12-15 12:11  点击:9次
激光打标机激光FDA注册谁可以提交,电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路,且发射电子辐射的产品,或者在该类产品内能够产生辐射的零部件。电子辐射是指任何离子或非离子电磁或微粒辐射,或者电子产品运行过程中产生的任何声波、次声波或者超声波等。

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激光年报就是报告产品质量情况和年度生产销售记录,除了首次注册需要的信息全部需要外,还需增加生产和销售记录。 


描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR 1002.10(g)],其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR 1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR 1002.10(h)]。

激光打标机激光FDA注册谁可以提交, 激光FDA即制造商按照美国法典下的联邦食品、和化妆品法案下的电子产品辐射控制规定21CFR 1000-1050中的放射卫生规定,需完成激光类产品记录和报告事项。同时,美国食品药品监督管理局(FDA):负责管理辐射电子产品,保护公众免受电子产品辐射的有害和不必要的暴露。激光产品FDA注册,即向FDA报告激光产品的质量、设计、放射水平、生产记录等。

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