上海医疗器械备案要求.

　　二类医疗器械是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械，如医用外科口罩

　　、普通X射线照相机、显微镜、B超、生化仪器、心电图机、助听器、超声波消毒设备、
医用缝合针等均为二类医疗设备。

　　二类医疗器械经营许可证的办理条件：

　　1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相
关学历或者职称；

　　(储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部
门要求我们有的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有的人员管理也是对
企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。)个人销售或者个体工商户销售医疗器械，
国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，
包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(需要有经营场地，方便管理员工
以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任)

　　3、建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟
踪和不良事件的报告制度等

　　二类医疗器械

　　二类医疗器械备案要求：

　　1.企业配备三名医疗人员作为企业负责人。

　　2、商业用房，办公面积80平方米，仓库面积60平方米。

　　3.产品业务目录。

　　备案所需材料：

　　1.二类医疗器械备案申请。

　　2.营业执照或企业名称核准通知书。

　　3.核实法定代表人、企业发展负责人和环境质量负责人的身份，并提供学历或职称证明
复印件。

　　4.企业产品经营目录。

　　5.产品合格证。

　　6、企业地理位置图、营业场所平面图、仓库地址、房产证或租赁文件。

　　7.其他所需材料。