办理二类医疗器械所需的流程和资料

　　二类医疗器械不备案行吗？

　　答案肯定是不行，一旦被查处，会处罚5-10倍的营业额

　　二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质 ，由于收到疫情的影响，二类医疗器械备案带来了一股高潮

　　那么二类医疗器械备案难度大吗？

　　办理二类医疗器械所需的流程和资料

　　一，第二类医疗器械经营备案表

　　二 营业执照和章

　　三 所需人员: 法定代表人，企业负责人，质量负责人身份证，学历，简历

　　四，经营范围

　　五，经营场所

　　六 经营设施设备目录，

　　七 经营质量管理制度，工作程序，

　　九 经办人授权证明。

　　十，其他证明材料

　　注意事项:

　　1、营业执照上面没有二类医疗器械，不可以办二类医疗器械备案的，需要添加经营范围

　　2、其中质量负责人必须是医学相关，学历大专及以上

　　3、场地面积: 使用面积45平（不是建筑面积，要的是实际使用面积）

　　4、供应商的授权书，注册证，营业执照，生产许可证，要加盖公章，不能盖了章后再复印