想在上海申请第二类医疗器械经营备案没有地址怎么办?

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2025-04-16 16:25:33
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想在上海申请第二类医疗器械经营备案没有地址怎么办?

条件不符合的老板们都可以联系小编,我们可以全包代理,只需要你们出一张营业执照即可。快速下证安全可靠。


对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学专Y大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;


请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

9..经办人授权证明.

10.其他证明材料

 


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