上海市办理三类医疗器械经营许可证的条件、材料与流程

上海第三类医疗器械经营许可证全包办理步骤、条件

申请条件：

1.申请企业必须是依法设立的独立法人或其他经批准成立的经济组织；

2.企业在中华人民共和国境内具有固定的经营场所和相应的业务人员；

3.企业有从事医疗器械的质量保证和售后服务的能力；

4.企业的医疗器械经营活动符合法律法规和国家医药行业标准。

申请材料：

1.企业三年内的经营情况报告；

2.企业的设立证明文件、财务报表、税务登记证等基本证明材料；

3.企业的医疗器械经营备案号和经营范围清单；

4.医疗器械生产厂家提供医疗器械注册证书和产品检测报告等相关材料。

办理流程：

1.向当地市场监管部门申请预审；

2.报送企业基本情况和必要材料；

3.当地市场监管部门对申请进行受理并安排现场检查；

4.现场检查合格后，由当地市场监管部门组织技术专家审核申请材料；

5.审核合格后，由当地市场监管部门颁发第三类医疗器械经营许可证。