第一类医疗器械产品备案检验报告的要求？

谢邀。

根据《医疗器械分类目录》，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料后即完成备案，并取得医疗器械备案编号。

对于符合《第一类医疗器械产品目录》的产品，备案人按照医疗器械生产质量管理规范自行组织生产条件的检查，鼓励其他医疗器械生产企业在生产过程中委托医疗器械质量检验机构对产品进行检验，或者参与本企业生产的医疗器械质量检验。

无法提交自检报告或自查报告的，备案人应当向检验机构提出产品检验申请，并在产品检验合格后方可提交备案资料。

以上。

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