ISO13485认证应去现场审核吗？ISO9001认证

在 ISO 13485 现场审核时，通常会审核现场。

现场审核是对企业质量管理体系实际运行情况的重要检查环节。审核员会对企业的生产现场、仓库、检验区域等进行实地查看，以确认以下方面：

一、生产过程控制

1. 观察生产设备的运行状态、维护情况以及是否符合标准要求。

2. 检查生产工艺的执行情况，包括操作流程是否规范、关键参数是否得到有效控制。

3. 确认生产现场的环境是否满足医疗器械生产的卫生和安全要求。

二、物料管理

1. 查看原材料、半成品和成品的存储条件、标识和分区存放情况。

2. 核实物料的出入库管理、库存盘点以及可追溯性。

三、检验与测试

1. 检查检验设备的校准和维护情况。

2. 观察检验人员的操作是否符合标准流程，检验记录是否完整准确。

四、人员与培训

1. 评估现场工作人员对质量管理体系的了解程度和执行情况。

2. 确认特殊岗位人员的资质和培训记录。

五、标识与可追溯性

1. 审查产品和物料的标识是否清晰、准确，便于追溯。

2. 验证企业在生产过程中对产品追溯性的管理措施。

通过对现场的审核，审核员可以更直观地了解企业质量管理体系的实际运行效果，发现潜在问题并提出改进建议，确保企业的质量管理体系符合 ISO 13485 标准要求。