2025年北京市办理三类医疗器械条件及流程解答

申领《二类医疗器械经营备案凭证》所需要的申请材料:

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、.营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份Z明、学历或者职称Z明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权Z明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明。

一、办理条件

类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

二、所需材料

一般情况：

注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件（电子件1份,复印件1份）

注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件（电子件1份,复印件1份）

注意事项4 . 变更情况说明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项5 . 申报材料目录（原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

注意事项7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

如果属于以下情况的，还需增加相应材料

情况1：变更企业名称的