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- 2025-09-04 10:31:39
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为何需要认识 De Novo？
早在美国当地时间2022年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）更新了其COVID-19测试的政策，以确保群众可继续获得测试，同时鼓励新冠测试产品过渡到传统的上市前审查途径。
更新后的政策表明：FDA将仅审查少数新冠诊断测试的紧急使用授权（EUA）请求，并鼓励所有测试类型的开发人员通过DE NOVO或510(k)等传统上市前审查途径寻求授权。
目前，分子核酸新冠试剂已有2款产品获510(k)，均为BioFire的产品：
一款是甲乙新冠DNA/RNA试剂，通过De Novo审批路径获批；
另一款是新冠RNA试剂，该款产品将前一款作为比对器械，通过510(k)审批路径获批。
De Novo，反复出现于新冠和猴痘检测试剂盒上市前批准的文件与报道中。
响应久粉对De Novo的咨询热情，本期作为科普帖先带各位认识一下De Novo。
02
什么是 De Novo？
De Novo，De Novo Classification Request，又称De Novo分类请求，即：产品等级的重新分类。
在美国，对于尚无合法上市的对比产品的器械，即使属于中低风险也无法通过510（k）申请路径建立实质等同。
针对这类器械产品，FDA多年前建立De Novo分类请求申报途径，对产品采取510（k）豁免或510（k），避免按照高类别III申报，为企业减轻负担，以便患者能及时获取有效器械。
可见，De Novo分类请求的申请，适用于：情况1：情况2：