代办上海浦东新区二类医疗器械经营备案？提供人员

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上海医疗器械二类备案办理流程：

一、新设公司

1、查名

2、办理公司三证

3、办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

4、开设公司账户

5、核定税种买发票

二、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》

1、变更经营范围

2、办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

上海注册二类医疗器械备案的材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

11、电子申报材料；(浦东药检需要)

12、其它需提供的证明文件

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