医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
16．审批上市的医疗器械都是安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。
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都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
17. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：