（一）临床试验方案；
（二）研究者手册；
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（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；
（五）病例报告表文本；
（六）基于产品技术要求的产品检验报告；
（七）临床前研究相关资料；
（八）主要研究者简历、特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；