





为保证临床试验的质量,申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行稽查,评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。
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第四十七条 申办者应当确保医疗器械临床试验的实施遵守临床试验方案,发现医疗器械临床试验机构和研究者不遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止该临床试验机构和研究者继续参加该临床试验,并书面向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。